Előnyök:
- Könnyen beadható ízletestabletta forma, ami pillanatok alatt elfogyasztható
- Belülről hat gyorsan kifelé, ami meggyőző érv a döntéshozatalnál
- Hatékony ölő hatás bolhák és kullancsok ellen 30 napra
- A bolhákat azelőtt megöli, mielőtt petéket kezdenének rakni
- Étel nélkül is beadható
- A FRONTLINE®gyártójától
Az első szabadon forgalmazható ISOX-alapú innováció a kisállattartók számára. A védelem új dimenziója!
Kényelmes formula, 3 havi védelem egy vásárlással.
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
FRONTPRO 11 mg rágótabletta kutyáknak 2–4 kg
FRONTPRO 28 mg rágótabletta kutyáknak >4–10 kg
FRONTPRO 68 mg rágótabletta kutyáknak >10–25 kg
FRONTPRO 136 mg rágótabletta kutyáknak >25–50 kg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik rágótabletta tartalmaz:
| Hatóanyag: FRONTPRO | Afoxolaner (mg) |
| rágótabletta kutyáknak 2–4 kg | 11,3 |
| rágótabletta kutyáknak >4–10 kg | 28,3 |
| rágótabletta kutyáknak >10–25 kg | 68 |
| rágótabletta kutyáknak >25–50 kg | 136 |
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2–4 kg) vagy téglalap alakú (tabletta kutyáknak > 4–10 kg, tabletta kutyáknak > 10–25 kg és tabletta kutyáknak > 25–50 kg).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat faj(ok)
Kutya
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák bolhafertőzésének (Ctenocephalides felis és C. canis) kezelésére legalább 5 héten át.
Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) kezelésére. Egyetlen kezelés legfeljebb egy hónapon keresztül elpusztítja a kullancsokat.
A bolháknak és a kullancsoknak meg kell telepedniük a gazdán és el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz, hogy a hatóanyag hasson rájuk.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk, ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
Parazitafertőzés esetén az összes kontaktállatot egyidejűleg kell kezelni egy megfelelő készítménnyel.
A bolhák minden fejlődési szakaszukban ellephetik a kutya fekvőhelyét és szokásos pihenőhelyét, például a szőnyeget és a puha bútorszöveteket. Nagymértékű bolhafertőzés esetén és a védekező intézkedések kezdetén ezeket a helyeket a környezetnek megfelelő termékkel kell kezelni, majd rendszeresen ki kell porszívózni.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyák és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyák kezelése előtt konzultálni kell az állatorvossal.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Egyszerre csak egy rágótablettát vegyen ki a buborékcsomagolásból azért, hogy a gyermekek az állatgyógyászati készítményhez ne férhessenek hozzá. A buborékcsomagolást a benne maradó rágótablettákkal helyezze vissza a papírdobozba.
Használat után mosson kezet.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Idegrendszeri tünetek (rángatódzás, koordináció hiánya és izomremegések), viszketés, kedvetlenség, kóros lesoványodás és enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek (hányás, hasmenés) nagyon ritkán voltak megfigyelhetők. A legtöbb tünet kezelés nélkül megszűnt és rövid ideig állt fenn.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós képességére.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, illetve tenyészkutyákon. Vemhesség és laktáció idején történő kezelés előtt, illetve tenyészkutyákon történő alkalmazás előtt állatorvossal kell konzultálni.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Szájon át alkalmazandó.
Adagolás:
A készítményt 2,7–7 mg/testtömeg kg adagban kell alkalmazni a következő táblázat szerint:
| | FRONTPRO 11mg | FRONTPRO 28mg | FRONTPRO 68mg | FRONTPRO 136mg |
| 2-4kg | 1 | | | |
| 4-10kg | | 1 | | |
| 10-25kg | | | 1 | |
| 25-50kg | | | | 1 |
50 testtömeg kg feletti kutyáknál a különböző/azonos erősségű rágótabletták megfelelő kombinációját kell alkalmazni. A tabletták nem oszthatóak.
Alkalmazási mód:
A tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára. Ha a kutya nem fogadja el rögtön a tablettát, akkor a táplálékkal is beadható.
Kezelés ütemezése:
Bolha és kullancs fertőzöttség kezelése:
A bolha és kullancs fertőzöttség megfelelő kontrollálása érdekében a készítményt havonta kell beadni a teljes bolha- és/vagy kullancsszezon alatt, a helyi járványtani helyzetnek megfelelően.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
A maximális adag 5-szörösével kettő-négy hetes időközönként 6 alkalommal megismételt kezelést kapó 8 hetesnél idősebb egészséges beagle kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitairtó szerek szisztémás alkalmazásra.
Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE01.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer. Az afoxolaner elsősorban a neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon hat, hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét. Mindez a rovarok és atkák központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és pusztulásukhoz vezet. Az afoxolaner szelektív toxicitása a rovarok/atkák és emlősök között a rovar/atka és az emlős GABA receptorok különböző érzékenységéből eredhet.
Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák, valamint számos kullancsfaj – többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis – ellen.
Az FRONTPRO a bolhákat 8 órán belül, a kullancsokat 48 órán belül elpusztítja.
A készítmény a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakás szennyeződését.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Kutyákban szájon át történő beadás után az afoxolaner magas szisztémás felszívódást mutatott a beadást követően. A teljes biológiai hozzáférhetőség 74 % volt. Az átlagos maximális koncentráció (Cmax) 1655 ± 332 ng/ml volt a plazmában 2–4 órával (Tmax) a 2,5 mg/kg-os afoxolaner adag után.
Az afoxolaner 2,6 ± 0,6 l/kg-os megoszlási-térfogattal oszlik meg a szövetekben, és a szisztémás kiürülési értéke 5,0 ± 1,2 ml/óra/kg. A legtöbb kutyában a végső plazma felezési idő körülbelül 2 hét, azonban az afoxolaner felezési ideje egyedenként eltérhet (pl. egy vizsgálat szerint skót juhászkutyákban 25 g/testtömeg kg-nál a t½ 47,7 nap volt), ami nem befolyásolja a biztonságosságát. In-vitro vizsgálatokban bizonyították, hogy nincs P-glikoprotein kiáramlás, amely megerősíti, hogy az afoxolaner nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek.
Az afoxolaner kutyában hidrofilabb vegyületekké metabolizálódik, és utána kiürül. A metabolitok és az anyavegyület a vizelettel és az epével választódik ki, és nagyobb részt az epével ürül ki a testből. Az enterohepatikus körforgás nem bizonyított.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kukoricakeményítő
Tisztított szójafehérje
Párolt marhahús aroma
Povidon (E1201)
Makrogol 400
Makrogol 4000
Makrogol-15-hidroxisztearát
Glicerin (E422)
Közepes láncú trigliceridek
6.2 Főbb inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Az állatgyógyászati készítményt egyedileg csomagolják papírhátú alumíniummal ellátott hőformázott laminált PVC buborékcsomagolásba (Aclar/PVC/Alu).
1, 3 vagy 6 rágótabletta egy buborékcsomagolásban, egy papírdobozban.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 6
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/2/19/240/001–003
EU/2/19/240/005–007
EU/2/19/240/009–011
EU/2/19/240/013–015
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 20/05/2019
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
{NN/HH/ÉÉÉÉ}
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Nem értelmezhető.
